第二分局围绕风险抓监管 聚焦质量守底线

发布日期:2021-07-15

药品安全事关公众身体健康,药品监管责任重于泰山。第二分局严格按照省局关于中药饮片提升行动工作方案的工作部署,坚持问题导向,加强药品生产环节监督检查,督促中药饮片生产企业落实质量安全主体责任。

突出重点,实施靶向监管。从预防药品系统性、区域性风险入手。对确定的高风险中药饮片生产企业严格按照监督检查风险控制措施实施“高频、无盲点、无死角”监督检查。一是突出重点品种。把易掺杂掺假、易制毒、不合格率较高的中药饮片列入重点监管品种。二是突出重点企业。对质量公告、投诉举报、不合格报告书、案件协查的企业,加大风险隐患排查,提高监管靶向性,全面规范药品生产经营行。

严格执法,重惩违法行为。二分局结合案件查办,对违法行为依法依规严厉查处,促使企业持续规范产经营。执法检查采取“双随机一公开”、“四不两直”方式直接进入企业现场进行检查。严格执行案件查办制度,坚持实事求是,认真核实票账物的真实性,追根溯源,核实药品流向。对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,督促责令企业召回,最大限度保障群众用药安全。

强化自律,实行约谈告诫。对上级和分局在日常监管中发现企业存在缺陷项目问题较多、不良记录较多等生产经营不规范的企业,及时安排对企业法人、负责人、质量生产负责人等关键人员进行告诫约谈,通过约谈告诫督促企业提升守法意识和增强责任意识。同时,督促企业对涉及药品不合格报告产生的原因认真分析,逐品种逐批次开展质量隐患自查,并制定预防措施。

今年上半年,二分局共组织执法人员对高风险饮片生产企业开展40多家次高频次监督检查。